Приказ от 31.08.2006 г №№ 382, 210
О неотложных мерах по улучшению лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и гемоконтактных гепатитов
Эпидемиологические особенности ВИЧ-инфекции в Курской области в 2004 - 2005 гг. характеризуются вовлечением в эпидемический процесс преимущественно социально-адаптированных групп населения, увеличивается выявляемость ВИЧ-инфицированных по клиническим, эпидемиологическим показаниям, среди доноров и беременных.
В сложившейся эпидемиологической ситуации специфическая лабораторная диагностика является определяющей для постановки достоверного диагноза "ВИЧ-инфекция" с целью своевременного обеспечения противоэпидемических мероприятий, назначения специфического лечения ВИЧ-инфицированным, профилактики вертикального пути передачи инфекции.
Вместе с тем, при исследованиях в лаборатории ГУЗ "Областной центр по профилактике и борьбе со СПИД" на ВИЧ проб сывороток, доставляемых из лечебно-профилактических учреждений, в 2004 - 2006 гг. значительно возросло число ложноположительных результатов, причиной которых является контаминация биоматериала от ВИЧ-инфицированных образцов исследуемых сывороток крови. Как показали проверки лечебно-профилактических учреждений, это обусловлено грубыми нарушениями Правил забора крови, приготовления и транспортировки сывороток, утвержденных приказами МЗ СССР N 408 - 89 г., МЗ РФ 170 - 94 г., и совместного приказа КЗКО и ЦГСЭН в КО N 238/109 от 02.09.98 (приложение N 4).
Случаи контаминации биоматериала зарегистрированы в 2004 - 2006 гг. в ОГУЗ "Областной противотуберкулезный диспансер", ГУЗ "Льговская ЦРБ", ГУЗ "Суджанская ЦРБ", МУЗ "Городской родильный дом г. Курска", ОГУЗ "Областная инфекционная больница им. Семашко", МУЗ "Городская больница N 6", ГУЗ "Курская ЦРП", ГУЗ "Областной кожно-венерологический диспансер".
Проведенные расследования показывают, что в результате низкой обеспеченности большинства лабораторий ЛПУ лабораторной посудой, инструментарием, оборудованием при подготовке сывороток крови грубо нарушались правила работы с биоматериалом, допускалось повторное использование лабораторного инструментария для отбора последующих сывороток, одноразовые наконечники использовались как многоразовые и т.п.
В результате этого из 42 положительных сывороток, доставленных в лабораторию ОЦ СИЗ из указанных выше учреждений, диагноз "ВИЧ-инфекция" поставлен только 10 пациентам. Повторные обследования 32 пациентов в ОЦ СИЗ дали отрицательные результаты.
Подобные нарушения наносят значительный моральный ущерб пациентам и приводят к неоправданным материальным затратам на проведение дополнительных обследований (только в 2005 году около 35 тыс. руб.).
В 2004 - 2005 гг. среди населения области число носителей вирусов гемоконтактных гепатитов выросло в 1,5 - 2 раза, показатели носительства вирусов ГКГ на 100 тысяч населения значительно превысили показатели по РФ и составили в 2005 году ГВ - 93,3, ГС - 167,1, (РФ - 50,3 и 104,8).
Анализ материалов лаборатории ОГУЗ "ОЦ СИЗ" по гемоконтактным гепатитам также показал, что в 2005 году из ЛПУ области доставлено около 150 контаминированных проб, в 1-м полугодии 2006 года - около 60 проб. Повторные обследования пациентов с ложноположительными анализами на ГКГ не проводились, т.к. исследования на ГКГ проводятся для пациентов на платной основе. В результате порядка 150 пациентов с ложноположительными диагнозами были взяты на диспансерный учет в кабинетах инфекционных заболеваний без дополнительного обследования.
Контаминированные пробы материала на ГКГ доставлялись в 2005 - 2006 гг. из Дмитриевской, Солнцевской, Октябрьской, Касторенской, Глушковской, Советской, Кореневской, Мантуровской, областной акушерско-гинекологической больниц, областного противотуберкулезного диспансера, городского роддома, городской поликлиники N 7 и других ЛПУ области.
Анализ отчетных данных лабораторий диагностики ГКГ в ИФА показал, что при проведении исследований допускаются грубые нарушения нормативных документов МЗ РФ: исследования проводятся без проведения подтверждающих тестов или только на подтверждающих тестах, в результате чего число зарегистрированных носителей вирусов ГКГ в 2004 - 2005 гг. возросло. Как показали выборочные проверки ЛПУ области, персонал лабораторий не имеет необходимой подготовки для проведения исследований, нарушает правила хранения биоматериала, не имеет необходимого набора лабораторной посуды и инструментария для проведения исследований.
С целью обеспечения качественной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и гемоконтактных гепатитов в лабораториях ЛПУ приказываем:
1.Главному специалисту - инфекционисту комитета здравоохранения Курской области А.В. Коновалову указать на недопустимость отсутствия контроля за работой лабораторной службы ЛПУ области по диагностике ВИЧ-инфекции и ГКГ.
2.Главным врачам областных, муниципальных и частных учреждений здравоохранения:
2.1.Обеспечить контроль за соблюдением правил забора крови и приготовления сыворотки для лабораторных исследований на ВИЧ, регламентируемых совместным приказом комитета здравоохранения Курской области и Центра Госсанэпиднадзора в Курской области N 238/109 от 02.09.98 (приложение 4) и приказами МЗ СССР N 408 - 89 г. и МЗ РФ N 170 - 94 г.
2.2.Запретить использовать при подготовке проб материала для исследования в ИФА на ВИЧ и ГКГ персонал, не имеющий подготовки и не входящий в состав лабораторий ЛПУ.
2.3.Провести подготовку персонала лабораторий, обеспечить лаборатории микродозаторами, одноразовыми наконечниками, необходимой лабораторной посудой и материалами, обеспечить готовность лабораторий к реализации национального приоритетного проекта "Здоровье" в 2007 году в части диагностики гемоконтактных гепатитов за счет диагностических тест-систем проекта.
2.4.Организовать ежегодную учебу медицинского персонала по вопросам взятия, подготовки, хранения и транспортировки сыворотки крови (крови) для исследований в ИФА на ВИЧ и ГКГ, соблюдению требований противоэпидемического режима и правил профилактики профессиональных заражений с приглашением специалистов управления Роспотребнадзора по Курской области.
3.Главному внештатному лаборанту В.Ф. Ишковой и главному специалисту - инфекционисту комитета здравоохранения Курской области А.В. Коновалову:
3.1.В срок до 01.10.06 провести проверку лабораторий, имеющих возможность проводить исследования на ВИЧ и гемоконтактные гепатиты в ИФА.
3.2.По материалам проверки лабораторий подготовить предложения для заслушивания на аппаратном совещании комитета здравоохранения и совещании руководителей ЛПУ.
3.3.Организовать ежегодное проведение семинаров для врачей-лаборантов ЛПУ области, проводящих исследования в ИФА, и учебу специалистов на рабочем месте.
4.Рекомендовать главным врачам ОГУЗ "Областной противотуберкулезный диспансер", ГУЗ "Льговская ЦРБ", ГУЗ "Суджанская ЦРБ", МУЗ "Городской родильный дом г. Курска", ОГУЗ "Областная инфекционная больница им. Семашко", МУЗ "Городская больница N 6", ГУЗ "Курская ЦРБ", ОГУЗ "Областной кожно-венерологический диспансер" наложить дисциплинарные взыскания на руководителей структурных подразделений, допустивших контаминацию проб крови для исследования на ВИЧ-инфекцию и ГКГ.
5.Главному врачу ГУЗ "Областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" Локтионову С.Н.:
5.1.Разработать и утвердить в комитете здравоохранения области Порядок возмещения лечебно-профилактическими учреждениями материального ущерба, понесенного ОЦ СИЗ на проведение повторных исследований на ВИЧ, проводимых с целью эпидемиологического расследования и повторного исследования первичных ложноположительных результатов.
5.2.Ужесточить контроль поступления проб биологического материала из лечебно-профилактических учреждений области для исследования на ВИЧ и ГКГ. Обо всех случаях подозрения на контаминацию проб биоматериала для исследования на ВИЧ и ГКГ представлять информацию в ТУ Роспотребнадзора по Курской области и главному внештатному врачу-лаборанту комитета здравоохранения.
6.Отделу эпидемиологического надзора и начальникам территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Курской области обеспечить надзор за лабораториями лечебно-профилактических учреждений области по диагностике ВИЧ и ГКГ.
7.Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Курской области Ю.Н. Горчакова и первого заместителя председателя комитета здравоохранения Курской области В.И. Ишкова.
Председатель комитета здравоохранения
Курской области
А.А.ЧИХИРИН
Руководитель Управления Роспотребнадзора
по Курской области
А.В.БУНАКОВ