Приложение к Приказу от 30.12.2009 г № 388А Административный регламент
____________________________ "__" ________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
комитетом здравоохранения Курской области юридического лица
(соблюдения лицензиатом\\возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список ___, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах")
N ____________
"__" ________ 20__ г. по адресу: __________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества председателя комитета здравоохранения Курской области или
заместителя председателя комитета здравоохранения Курской области,
издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, юридический адрес,
контактный телефон)
адрес аптечного учреждения:
___________________________________________________________________________
Продолжительность проверки: _______________________________________________
Акт составлен комитетом здравоохранения Курской области.
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившие проверку: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
В результате проверки установлено:
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений) ______________
Лицензия на вид
деятельности ______________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______________________ от "__" ____________ г. Срок действия лицензии до
"__" ____________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| разработка |
|
Хранение |
|
распределение |
|
| производство |
|
Перевозка |
|
приобретение |
|
| изготовление |
|
Отпуск |
|
использование |
|
| переработка |
|
Реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование
проведено _________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата\\соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________________ г. по "___" ______________________ г. __
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата,
дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
фармацевты
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата,
дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов ________________ на вспомогательный персонал
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
указать соответствие\\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в Журнале, подшитых в хронологическом порядке) _____
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ___________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
I. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или
ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
- фасовка
упаковка __________________________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных Постановлением Правительства
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99
"О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"
(приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов______________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
4.8. Наличие договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) __________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7. 1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
В ходе проведения проверки:
- выявлены нарушения обязательных требований:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
- выявлены факты невыполнения предписаний комитета здравоохранения Курской
области (с указанием реквизитов выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- нарушений не выявлено ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________________ N ______________, дано предписание об
устранении выявленных нарушений.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
__________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
__________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
Прилагаемые документы: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
________________________________________
________________________________________
(фамилия, имя, отчество
(в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица
или уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его
уполномоченного представителя)
"__" ________ 20__ г. _______________
(подпись)