Приложение к Приказу от 30.12.2009 г № 388А Административный регламент
________________________ "__" ________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________
(время составления
акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
комитетом здравоохранения Курской области юридического лица
(соблюдение лицензиатом/возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (аптечное учреждение))
N _________________
"__" ________ 20__ г. адресу: _____________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества председателя комитета здравоохранения Курской области или
заместителя председателя комитета здравоохранения Курской области,
издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, юридический адрес,
контактный телефон)
адрес аптечного учреждения:
___________________________________________________________________________
Продолжительность проверки:
___________________________________________________________________________
Акт составлен комитетом здравоохранения Курской области.
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившие проверку: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к
участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов и/или
наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
В результате проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий/полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и
возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено
следующее:
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального
предпринимателя) ______________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________________ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__"
_______ г.
1. Договор аренды/субаренды от _____________ N ___________ сроком с "__"
________ г.
по "______" __________________ г. _______
арендодатель ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности
___________________________________________________
___________________________________________________________________________
на площадь ______________, площадь аптечного учреждения __________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения
______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал
___________________________________________________________________________
- материальные комнаты
___________________________________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
производственные помещения ________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей
___________________________________________________________________________
- кондиционеров
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
- перевязочных средств ____________________________________________________
- других __________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету _____________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
| NN |
Наименование препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1 |
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: _____________
- по фармакологическим группам
_____________________________________________________________
- по способу применения
_____________________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
___________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность
_____________________________________________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью
_____________________________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте
___________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население
___________________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска)
_________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
_________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников
___________________________________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках:
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
____________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее _____________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток
____________________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской комнате
___________________________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке
___________________________________________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля
___________________________________________________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
___________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности
__________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств
____________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств
___________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
__________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты
___________________________________________________________________________
карточки складского учета (посерийный учет) _______________________________
___________________________________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
______________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения
_____________________________________
- приказ о назначении
_____________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
_____________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
____________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов
_____________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка
____________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов
___________________________________________________________________________
на вспомогательный персонал
___________________________________________________________________________
34. Наличие медицинских книжек (прохождение медицинских осмотров)
_____________________________________
35. Индивидуальный предприниматель
_____________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
36. Последнее обследование
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
______________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проведения проверки:
выявлены нарушения обязательных требований:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
- выявлены факты невыполнения предписаний комитета здравоохранения Курской
области (с указанием реквизитов выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- нарушений не выявлено ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________________ N ______________, дано предписание об
устранении выявленных нарушений.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_____________________________ __________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
_____________________________ __________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
Прилагаемые документы: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): __________________________________
__________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае,
если имеется), должность
руководителя, иного должностного
лица или уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
"__" ________ 20___ г. ________________
(подпись)